Be-healthy

Блог о медицине

ФЕЙБА 1000 Од Антиінгібіторний коагулянтний комплекс,

Інструкція для застосування ФЕЙБА 1000 Од Антиінгібіторний коагулянтний комплекс,

Інструкція
про
застосування

медичного
імунобіологічного
препарату

ФЕЙБА
500 Од., 1000 Од./

FEIBA
500 U, 1000 U

Антиінгібіторний
коагулянтний
комплекс,
оброблений
парою

 

ЗАГАЛЬНА
ХАРАКТЕРИСТИКА

Міжнародна
непатентована
назва:
Factor VIII
Inhibitor Bypassing Activity.

Основні
властивості
лікарської
форми:

порошок або
крихка
речовина від
білого до майже

білого
або
блідо-зеленого
кольору.

 

ЯКІСНИЙ
ТА
КІЛЬКІСНИЙ
СКЛАД:

 

Назва
інгредієнта

Вміст
інгредієнта
на флакон

500 Од.*

1000 Од.*

Діюча
речовина:
білок
плазми
людини

з
активністю,
шунтуючою
інгібітори
до Фактора
коагуляції
крові
людини VIII

200 – 600
мг

500
Од.

400-1200
мг

1000
Од.

Допоміжні
речовини:
натрію
хлорид
натрію цитрату
дигідрат

160
мг 80 мг

160
мг 80 мг

РОЗЧИННИК
Вода для
ін’єкцій

20
мл

20 мл

 

*
Розчин, що
містить 1
одиницю
ФЕЙБА,
скорочує
активований
частковий
тромбопластиновий
час (АЧТЧ)
плазми з
інгібітором
до Фактора VIII
до 50% у
порівнянні з
розчином
буфера (холостий
дослід).

 

Препарат
ФЕЙБА
містить
також
Фактори II, IX і X, переважно
в
неактивованій
формі, а
також
активований
Фактор VII;
коагулянтний
антиген
Фактора VIII (F VIII C:Ag) є
присутнім у
концентрації
до 0,1 Од. на 1
одиницю
ФЕЙБА.
Препарат
може містити
слідові кількості
факторів
калікреїн-кінінової
системи.

 

ФОРМА
ВИПУСКУ

Порошок
для розчину
для
ін’єкцій/інфузій
у комплекті з
розчинником
та набором
для розчинення
і введення.

 

КОД АТС:
В02В D03. Фактори
згортання
крові. Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity.

 

ІМУНОЛОГІЧНІ
І БІОЛОГІЧНІ
ВЛАСТИВОСТІ

Препарат
ФЕЙБА був
розроблений
на початку
сімдесятих,
його
активність
шунтування
інгібіторів
до Фактора VIII
була
підтверджена
як in vitro, так і in vivo,
механізм
його дії досі
залишається
предметом
наукового
обговорення.
Поточні
наукові
роботи відзначають
роль
специфічних
компонентів
активованого
протромбінового
комплексу –
протромбіну
(Фактора II) і
активованого
Фактора X
(Фактора Ха) у
механізмі
дії ФЕЙБА.

Досвід
застосування
у пацієнтів,
хворих на
гемофілію В,
з
інгібіторами
до Фактора IX, обмежений.
Існує 40
повідомлень
про випадки,
в яких
препарат
використовувався
для
лікування і
профілактики
кровотеч у пацієнтів,
хворих на
гемофілію В,
з інгібіторами
до Фактора IX. У 3
з цих 40
пацієнтів
під час
лікування
розвинулися
анафілактичні
реакції.
Існують також
ізольовані
повідомлення
про
використання
ФЕЙБА у
лікуванні
пацієнтів з
набутими
інгібіторами
до Факторів X, XI
і XIII.

Оскільки
механізм дії
препарату
досі обговорюється,
неможливо
зробити
остаточного
висновку про
його
фармакокінетичні
властивості.

 

ПОКАЗАННЯ
ДЛЯ
ЗАСТОСУВАННЯ:

– лікування
кровотеч у
пацієнтів з
гемофілією А
та
інгібіторами
до Фактора VIII;

– лікування
кровотеч у
пацієнтів не
хворих на
гемофілію з
набутими
інгібіторами
до Фактора VIII;

– профілактика
кровотеч у
пацієнтів з
інгібіторною
формою
гемофілії А,
які пережили
значну
кістково-м’язову
кровотечу, що
потребувала
використання
шунтуючого засобу
або суттєве
погіршення
якості життя
через
кровотечу
та/або, які
пережили
одну загрозливу
для життя
кровотечу
(наприклад,
внутрішньочерепну,
внутрішньочеревну,
внутрішньогрудну
кровотечу).

 

СПОСІБ
ЗАСТОСУВАННЯ
І ДОЗИ

Лікування
потрібно
розпочинати
під контролем
лікаря, який
має
відповідний
досвід у лікуванні
подібних
розладів.

Дозування

Доза
та
тривалість
лікування
залежить від
тяжкості
порушення
гемостазу,
локалізації
і сили
кровотечі, а
також
клінічного
стану хворого.

При
виборі дози
та частоти
введення
потрібно
керуватися
клінічною
ефективністю
у кожному
конкретному
випадку
індивідуально.

Загалом
рекомендується
вводити
ФЕЙБА в дозі 50-100
одиниць на кг
маси тіла.
При цьому не
слід
перевищувати
разову дозу 100
Од/кг маси
тіла і
максимальну
добову дозу 200
Од/кг маси
тіла, окрім
випадку, коли
тяжкість кровотечі
не
виправдовує
використання
вищих доз
(див. розділ
«ОСОБЛИВОСТІ
ЗАСТОСУВАННЯ»).

Діти

Досвід
використання
у дітей віком
до 6 років
обмежений;
той самий
режим дозування,
що й у
дорослих,
потрібно
адаптувати
до
клінічного
стану дитини.

 

1)
Спонтанні
кровотечі

Крововиливи
в суглоби, м
‘язи і м ‘які
тканини

У
випадках
кровотеч
малої та
середньої інтенсивності
рекомендуються
дози 50-75 Од/кг
маси тіла
кожні 12 годин.
Лікування
необхідно
продовжувати
до отримання чітких
ознак
клінічного
покращення,
наприклад,
зменшення
болю,
зниження
припухлості
або
підвищення
рухливості
суглоба.

У
випадках
сильних
крововиливів
в м’язи і м’які
тканини,
наприклад,
при
заочеревинних
гематомах,
рекомендована
доза
становить 100
Од/кг маси
тіла кожні 12
годин.

Кровотечі
із слизових
оболонок

Рекомендується
доза 50 Од/кг
маси тіла
кожні 6 годин
при
ретельному
спостереженні
за пацієнтом
(візуальний контроль
кровотечі,
визначення
динаміки гематокриту).
Якщо
кровотеча не
припиняється,
дозу можна
збільшити до
100 Од/кг маси
тіла, але при
цьому не
перевищувати
максимальну
добову дозу 200
Од/кг маси
тіла.

Інші
тяжкі
кровотечі

При
тяжкій
кровотечі,
такій як
крововиливи
в ЦНС,
рекомендується
доза 100 Од/кг
маси тіла
кожні 12 годин.
В окремих
випадках
ФЕЙБА можна
вводити з
інтервалом 6
годин до
досягнення
чіткого
клінічного
поліпшення.
(При цьому не
дозволяється
перевищувати
максимальну
добову дозу в
200 Од/кг маси
тіла!)

2)
Хірургічні
втручання

При
хірургічних
втручаннях
перед операцією
може бути
введена
початкова
доза 100 Од/кг
маси тіла, а
через 6-12 годин
може бути
введене ще
одна доза 50-100
Од/кг. В
якості
післяопераційної
підтримуючої
дози, може
вводитися 50-100
Од/кг маси
тіла з
інтервалом 6- 12
годин. Дозування,
інтервали
введення доз
і тривалість
лікування
під час і
після
операції
визначаються
видом
хірургічного
втручання, загальним
станом
пацієнта і
клінічною
ефективністю
у кожному
окремому
випадку. (При
цьому не
дозволяється
перевищувати
максимальну
добову дозу в
200 Од/кг маси
тіла!)

 

3) Профілактика

– Профілактика
кровотеч у
пацієнтів з
високими
титрами
інгібіторів
і частими
кровотечами
після
невдалої
індукції
імунної толерантності
(ІІТ) або коли
ІІТ не
розглядається:

рекомендується
доза 70-100 Од/кг
маси тіла
через день.
За
необхідності
дозу можна
збільшити до
100 Од/кг маси
тіла на добу
або
поступово зменшувати.

 

– Профілактика
кровотеч у
пацієнтів з
високими
титрами
інгібіторів
під час
індукції імунної
толерантності
(ІІТ):

Препарат
ФЕЙБА може
вводитися
разом з Фактором
VIII в дозі 50-100 Од/кг
маси тіла
двічі на
добу, поки
титр
інгібіторів
до Фактора VIII
не знизиться
до

* 1 БО
(одиниця
Бетезда)
визначається
як кількість
антитіл, які
інгібують 50%
активності
Фактора VIII у
інкубованій
плазмі крові
(протягом 2
годин при 37 ° С).

 

4) Використання
ФЕЙБА для
особливих
категорій
пацієнтів

Інформація
стосовно
пацієнтів,
хворих на гемофілію
В, з
інгібіторами
до Фактора IX,
наведена у
розділі
«ІМУНОЛОГІЧНІ
І БІОЛОГІЧНІ
ВЛАСТИВОСТІ».

У
комбінації з
концентратом
Фактора VIII препарат
ФЕЙБА також
використовувався
для тривалої
терапії для
досягнення
повного і постійного
видалення
інгібіторів
до Фактора VIII.

 

Контроль

Через
складний
механізм дії,
прямий
контроль
діючих
речовин
неможливий.
Коагуляційні
тести, такі
як час
згортання
цільної
крові,
тромбоеластограма
(ТЕГ, величина
r) і
АЧТЧ,
зазвичай
показують
незначне
скорочення
відповідних
показників і
не обов’язково
корелюють з
клінічною
ефективністю.
Тому
зазначені
тести мають
обмежене
значення для
контролю
терапії
препаратом
ФЕЙБА (див.
розділ
«ОСОБЛИВОСТІ
ЗАСТОСУВАННЯ»),

 

Спосіб
введення

Препарат
необхідно
розчинити, як
описано нижче
і повільно
вливати
внутрішньовенно.
Швидкість
інфузії не
повинна
перевищувати
2 Од/кг маси
тіла на
хвилину.

ФЕЙБА
потрібно
розчинити
безпосередньо
перед
введенням. Розчин
потрібно
використати
негайно (препарат
не містить
жодних
консервантів).

Обережно
перемішуйте,
поки весь
препарат не
розчиниться.
Переконайтеся,
що препарат
повністю
розчинився,
інакше через
фільтр
пристрою
пройде менше
одиниць
ФЕЙБА. Після
розчинення
приготовлений
розчин необхідно
візуально
перевірити
на наявність частинок
і
знебарвлення,
перш ніж
розпочинати
введення. Не
використовувати
розчини, які
є каламутними
або містять
осад.

Не
використовувати
повторно
відкриті контейнери.

Не
використовувати
препарат,
якщо його стерильна
захисна
система або
пакування пошкоджені
чи наявні
ознаки
псування.

Для
розчинення
використовують
лише воду для
ін’єкцій і
пристрій для
розчинення,
що
знаходиться
в упаковці. У
разі
використання
іншого
пристрою
потрібно
використовувати
фільтр з
розміром nop не
менше 149 мкм.

Будь-який
невикористаний
препарат або
відходи
знищити у
відповідності
з місцевими
правилами.

 

Розчинення
порошку для
приготування
розчину для
ін ‘єкиій за допомогою
голок:

1. Нагрівають
закритий
флакон з
розчинником
(стерилізованою
водою для
ін’єкцій) до
кімнатної
температури
або
температури
не більше 37° С,
якщо це
необхідно.

2. Знімають
захисні
ковпачки з
флакона з
порошком і
флакона з
розчинником
(рис. А) і дезінфікують
гумові
пробки обох
флаконів.

3. Відкривають
захисний
ковпачок з
одного кінця
голки для
перенесення,
що входить у
комплект, для
чого
прокручують
і знімають його.
Вставляють
голку в
гумову
пробку флакона
з
розчинником
(рис. Б і В).

4. Знімають
захисний
ковпачок з
іншого кінця
голки для
перенесення,
не
торкаючись
відкритого
кінця!

5. Перевертають
флакон з
розчинником
і вводять
вільний
кінець голки
в цей флакон
через гумову
пробку
флакона з
порошком (рис.
Г). Розчинник
буде
перетікати у
флакон з порошком
під дією
вакууму.

6. Роз’єднують
флакони,
вийнявши
голку для перенесення
з флакона з
порошком
(рис. Ґ). Злегка
струшують
або
покручують
флакон з порошком
для
прискорення
розчинення.

7. Після
повного розчинення
порошку
вводять у
флакон
аераційну
голку (рис. Д),
що входить у
комплект, для
видалення
піни.
Виймають
аераційну
голку.

 

Інфузія:

1. Відкривають
один кінець
захисного
ковпачка з
голки-фільтра,
що входить у
комплект, для
чого
прокручують
і знімають його,
і насаджують
голку на
стерильний
одноразовий
шприц.
Набирають
розчин у
шприц (рис. Е).

2.Від’єднують
голку-фільтр
від шприца і
повільно
вводять
розчин
внутрішньовенно
за допомогою
комплекту
для інфузії,
що входить у
комплект (або
одноразової
голки, що
входить у
комплект).

    

 

          
Рис. А               Рис.
Б                 Рис.
В       Рис.
Г          Рис.
Ґ           Рис.
Д      Рис.
Е

 

Розчинення
порошку для
приготування
розчину для
ін’єкиій за
допомогою BAXJECT II:

1. Нагрівають
закритий
флакон з
розчинником
(стерилізованою
водою для
ін’єкцій) до
кімнатної
температури (від
15 до 25 °С),
наприклад, за
допомогою
водяної бані
протягом
кількох
хвилин (не
більше 37°С),
якщо це
необхідно.

2. Знімають
захисні
ковпачки з
флакона з порошком
і флакона з
розчинником
та
дезінфікують
гумові
пробки обох
флаконів.
Ставлять
флакони на
рівну
поверхню.

3. Відкривають
упаковку BAXJECT II,
для чого
зривають
захисну
плівку, не
торкаючись
вмісту упаковки
(рис. а). Не
виймайте
пристрій
введення з
упаковки.

4.Перевертають
упаковку
догори дном і
вставляють
прозоре
пластикове
вістря крізь
пробку у
флакон з
розчинником
(рис. б). Тепер
знімають
упаковку з BAXJECT II
(рис. в). Не
знімайте
синю захисну
кришку з BAXJECT II.

5.Коли
BAXJECT II
приєднаний
до флакона з
розчинником,
перевертають
їх так, щоб
флакон з розчинником
знаходився
зверху.
Натискають
на пурпурне
вістря BAXJECT II
крізь флакон
з ФЕЙБА.
Вакуум у
флаконі з
ФЕЙБА
затягне
розчинник
всередину
(рис. г).

6. Обережно
покручують,
однак не
трясуть систему,
поки порошок
не
розчиниться.
Перевіряють,
щоб препарат
повністю
розчинився,
інакше активний
матеріал не
пройде крізь
фільтр.

 

 

Інфузія

1) Знімають
синю захисну
кришку з BAXJECT II.
Щільно приєднують
шприц до BAXJECT II. НЕ
ВТЯГУЙТЕ
ПОВІТРЯ У
ШПРИЦ (рис. ґ).
Аби
забезпечити
щільне
з’єднання між
шприцом і BAXJECT II,
рекомендується
використовувати
шприц з
наконечником
Люера
(повертають
шприц за
годинниковою
стрілкою до
упору).

2) Перевертають
систему так,
щоб
розчинений препарат
знаходився
зверху.
Втягують розчинений
препарат у
шприц, для
чого
ПОВІЛЬНО тягнуть
плунжер
назад та
перевіряють,
щоб під час
всього
процесу
втягування
зберігалося
щільне
з’єднання між
BAXJECT II і шприцом
(рис. д).

3)Від’єднують
шприц.

4)
У разі
утворення
піни
препарату в
шприці, слід
дочекатися
зникнення
піни.
Повільно
вводять розчин
внутрішньовенно
за допомогою
комплекту
для інфузії,
що додається
(або одноразової
голки).

 

 

 

Не
перевищуйте
швидкість
введення 2 Од
ФЕЙБА/кг маси
тіла на
хвилину.

 

ПОБІЧНА
ДІЯ

Перелічені
нижче
побічні
реакції
повідомлялися
в рамках
післяреєстраційного
контролю або

клінічних
досліджень.

Категорії
частоти:

дуже
часті >1/10;

часті
>1/100 до

нечасті
>1/1000 до

поодинокі
>1/10000 до

рідкісні

невідомі
– не можуть
бути
встановлені
з наявних
даних.

 

Клас
системи

органів

Побічні
реакції

Частота

випадків

Розлади
кровоносної

Синдром
дисемінованого
внутрішньосудинного

Невідомі

і
лімфатичної

згортання
(ДВЗ-синдром)

 

систем

Підвищення
титру
інгібіторів
(анамнестична

Невідомі

 

відповідь)а

 

Розлади
імунної

Реакція
підвищеної
чутливості

Невідомі

системи

Кропив’янка

Невідомі

 

Анафілактична
реакція

Невідомі

Розлади
нервової

Парестезії

Невідомі

системи

Гіпестезія

Невідомі

 

Тромботичний
інсульт

Невідомі

 

Емболічний
інсульт

Невідомі

 

Головний
біль

Невідомі

 

Сонливість

Невідомі

 

Запаморочення

Невідомі

 

Дисгевзія

Невідомі

Порушення
серцевої

Інфаркт
міокарда

Невідомі

діяльності

Тахікардія

Невідомі

Судинні
розлади

Емболія
(тромбоемболічні
ускладнення)

Невідомі

 

Гіпотонія

Невідомі

 

Гіпертензія

Невідомі

 

Приплив
крові

Невідомі

Респіраторні,

Легенева
емболія

Невідомі

торакальні
і

Бронхоспазм

Невідомі

медіастенальні

Свистяче
дихання

Невідомі

розлади

Кашель

Невідомі

 

Задишка

Невідомі

Шлунково-кишкові

Блювання

Невідомі

розлади

Діарея

Невідомі

 

Відчуття
дискомфорту
в животі

Невідомі

 

Нудота

Невідомі

Ураження
шкіри і

Відчуття
оніміння
обличчя

Невідомі

підшкірної
тканини

Ангіоневротичний
набряк

Невідомі

 

Кропив’янка

Невідомі

 

Свербіж

Невідомі

 

Висип

Невідомі

Загальні
розлади та

Біль
у місці
введення

Невідомі

ураження
в місці

Нездужання

Невідомі

введення

Відчуття
жару

Невідомі

 

Озноб

Невідомі

 

Гіпертермія

Невідомі

 

Біль
у грудях

Невідомі

 

Відчуття
дискомфорту
у грудній
клітці

Невідомі

Аналізи

Падіння
артеріального
тиску

Невідомі

а – Підвищення
титру
інгібіторів
(анамнестична
відповідь)
[непріоритетний
термін згідно
з MedDRA] – це
підвищення
попередньо
існуючих титрів
інгібіторів
після
введення
ФЕИБА (див.
розділ
«ОСОБЛИВОСТІ
ЗАСТОСУВАННЯ»).

 

Швидка
внутрішньовенна
інфузія може
викликати
пронизливий
біль і відчуття
оніміння
обличчя і
кінцівок, а
також падіння
артеріального
тиску.

Можуть
виникати
тромбоемболічні
явища після
введення доз,
що
перевищують
максимальну
добову дозу
та/або при
тривалому
застосуванні
(див. розділ
«ОСОБЛИВОСТІ
ЗАСТОСУВАННЯ»).

Безпека
препарату та
інформація
щодо загрози
передачі
інфекції
описана в
розділі «ОСОБЛИВОСТІ
ЗАСТОСУВАННЯ».

Інші
симптоми
реакцій
гіперчутливості
властиві для
препаратів
на основі
плазми включають
летаргію
(млявість) і
занепокоєння.

 

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Препарат
ФЕЙБА не
можна
використовувати
у наступних
ситуаціях,
якщо існують
терапевтичні
альтернативи
ФЕЙБА:

  • підвищена
    чутливість
    до
    препарату
    або
    будь-яких
    його
    компонентів;

  • синдром
    дисемінованого
    внутрішньосудинного
    згортання
    (ДВЗ-синдром).

У
наступних
ситуаціях
препарат
слід використовувати
лише, якщо,
наприклад,
через дуже
високий титр
інгібіторів,
неможливо очікувати
відповіді на
лікування
концентратом
відповідного
фактора
коагуляції.

1. Лабораторні
та/або
клінічні
симптоми, які
чітко
вказують на
ураження
печінки:
через сповільнення
кліренсу
активованих
факторів
згортання у
таких
пацієнтів
існує підвищений
ризик
розвитку
ДВЗ-синдрому.

2. Інфаркт
міокарда,
гострий
тромбоз
та/або емболія:
препарат
слід
застосовувати
лише у
випадку загрозливих
для життя
кровотечах.

 

ОСОБЛИВОСТІ
ЗАСТОСУВАННЯ

Ризик
розвитку
тромботичних
і тромбоемболічних
явищ

В
ході
лікування
препаратом
ФЕЙБА траплялися
тромботичні
і
тромбоемболічні
явища, у тому
числі
дисеміноване
внутрішньосудинне
згортання,
венозний тромбоз,
легенева
емболія,
інфаркт
міокарда та
інсульт.

Ризик
тромботичних
і
тромбоемболічних
явищ може
підвищуватися
при високих
дозах ФЕЙБА.
Декілька з
цих явищ
виникали при
введенні доз
понад 200
Од/кг/добу
або у
пацієнтів з
іншими
факторами
ризику розвитку
тромбоемболічних
явищ.
Потрібно
завжди
враховувати
можливу
наявність
таких факторів
ризику у
пацієнті з
вродженою
або набутою
гемофілією.

Якщо
спостерігаються
ознаки чи
симптоми тромботичних
і
тромбоемболічних
явищ, слід
негайно
припинити
інфузію і розпочати
відповідні
діагностичні
і терапевтичні
заходи.

У
ситуаціях,
які
зазначені
нижче, ФЕЙБА
слід
застосовувати
лише, якщо не
очікується жодних
реакцій на
лікування
відповідним
фактором
коагуляції
крові –
наприклад, у
випадку
високого
титру
інгібіторів, загрозливої
для життя
кровотечі
або ризику
кровотечі
(наприклад,
після травми
чи операції):

– синдром
дисемінованого
внутрішньосудинного
згортання:
результати
лабораторних
аналізів
та/або
клінічні
симптоми;

– ураження
печінки:
через
сповільнений
кліренс активованих
факторів
коагуляції у
пацієнтів з
порушеною
функцією
печінки
спостерігається
підвищений
ризик
розвитку
ДВЗ-синдрому;

– ішемічна
хвороба
серця,
гострий
тромбоз та/або
емболія.

 

Реакції
підвищеної
чутливості
алергічного
типу

Як
і у випадку з
будь-яким
іншим
білковим
препаратом
для внутрішньовенного
введення,
можливі
алергічні реакції
підвищеної
чутливості.
Пацієнтам
потрібно
повідомити
про ранні
ознаки підвищеної
чутливості, у
тому числі
еритему, шкірний
висип,
загальну
кропив’янку,
свербіж,
ускладнене
дихання/задишка,
стиснення в
грудях, загальне
нездужання,
запаморочення,
падіння
артеріального
тиску і
навіть
алергічний
шок. У разі
появи цих
симптомів
пацієнтами
потрібно
порекомендувати
припинити використання
препарату і звернутися
до лікаря. У
разі шоку
слід
дотримуватися
сучасних
медичних
стандартів
лікування
шоку.

При
розгляді
повторного
використання
ФЕЙБА у
пацієнтів з
відомою
підвищеною
чутливістю
або підозрою
на підвищену
чутливість
до продукту
або будь-яких
його компонентів,
потрібно
ретельно зважити
очікувані
переваги і
ризики повторного
впливу,
враховуючи
відомий або
підозрілий
тип
підвищеної
чутливості
пацієнта
(алергічний
або
неалергічний),
включаючи
потенційну
лікувальну
та/або
профілактичну
терапію чи
альтернативні
лікарські
засоби.

 

Контроль
лікування

Не
слід
перевищувати
разові дози 100
Од/кг маси
тіла і добові
200 Од/кг маси
тіла. За
пацієнтами,
які
отримують
разові дози 100
Од/кг маси тіла,
слід
проводити
ретельне
спостереження,
зокрема, на
предмет
можливого
розвитку ДВЗ-синдрому
та/або
симптомів
гострої
коронарної
ішемії. Високі
дози
препарату
ФЕЙБА
повинні
призначатися
тільки на
час,
необхідний
для зупинки
кровотечі.

У
разі появи
клінічно
виражених
порушень артеріального
тиску і
частоти
пульсу, утруднення
дихання, болю
в грудній
клітці і
кашлю,
введення
препарату
необхідно негайно
припинити і
розпочати
відповідні діагностичні
і лікувальні
заходи.
Суттєвими
лабораторними
ознаками
ДВЗ-синдрому
є зниження
фібриногену,
зменшення
кількості
тромбоцитів
та/або
присутність
продуктів
деградації
фібрину/фібриногену
(ПДФ). Іншими
ознаками є
значне
подовження
тромбінового
часу, протромбінового
часу або
активованого
часткового
тромбопластинового
часу (АЧТЧ). У хворих
на
інгібіторну
гемофілію
або з набутими
інгібіторами
до Факторів VIII,
IX та/або XI АЧТЧ
подовжений
під дією
основної
хвороби.
Пацієнти з
набутою
інгібіторною
гемофілією
або з
набутими
інгібіторами
до факторів
коагуляції,
які
проводять
лікування препаратом
ФЕЙБА, можуть
одночасно
мати підвищену
схильність
до кровотеч і
підвищений
ризик тромбозів.

 

Лабораторні
аналізи та
клінічна
ефективність

Аналізи
in vitro, такі як
АЧТЧ, час
згортання
цільної
крові і
тромбоеластограма
в якості показників
ефективності
не
обов’язково
повинні
корелювати з
клінічною
картиною. Тому
спроби
досягти
нормалізації
цих
показників
шляхом
збільшення
доз препарату
ФЕЙБА не
можуть бути
ефективними, до
того ж від
них слід
категорично
відмовитися
через
підвищений
ризик
розвитку ДВЗ-синдрому
в результаті
передозування.

 

Значення
контролю
кількості
тромбоцитів

Оскільки
для
досягнення
ефективності
препарату
ФЕЙБА
потрібна
наявність
великої
кількості функціонально
повноцінних
тромбоцитів,
в разі
неадекватної
відповіді на
лікування
препаратом
рекомендується
контроль кількості
тромбоцитів.

 

Заходи з
запобігання
передачі
інфекції

При
використанні
лікарських
препаратів з
крові або
плазми крові
людини
вживаються
стандартні
заходи,
спрямовані
на запобігання
передачі
пацієнтам
збудників
інфекції. До
них
відносяться
ретельний
відбір донорів,
перевірка
окремих
порцій і
пулів плазми
за маркерами
вірусів та
інфекцій,
включення ефективних
виробничих
кроків для
інактивації/знищення
вірусів.
Незважаючи
на це, при
введенні
лікарських
препаратів,
виготовлених
з крові або
плазми
людини, не
можна цілком
виключити
можливість
передачі збудників
інфекції, у
тому числі
невідомих
або нових на сьогодні
вірусів та
інших
патогенів.

Заходи,
що
вживаються
(включаючи
нанофільтрацію
та обробку
парою),
вважаються
ефективними
для
оболонкових
вірусів,
таких як вірус
імунодефіциту
людини (ВІЛ),
вірус гепатиту
В і вірус
гепатиту С, а
також для
необолонкових
вірусів,
таких як
вірус
гепатиту А.
Заходи, що
вживаються,
можуть мати
обмежене
значення
проти
необолонкових
вірусів,
таких як
парвовірус
В19.
Інфікування
парвовірусом
В19 може бути
серйозним
для вагітних
жінок
(інфікування
плоду) і
людей з
імунодефіцитом
або
підвищеним
еритропоезом
(наприклад, з
гемолітичною
анемією).

Потрібно
розглянути
питання
проведення вакцинації
(від гепатиту
А і В)
пацієнтам, які
регулярно/повторно
отримують
препарати
отримуваного
з плазми
крові людини
Фактора VIII.

Настійно
рекомендується
при кожному
введенні
пацієнту
препарату
ФЕЙБА
записувати
назву і номер
серії
препарату
для підтримання
зв’язку між
пацієнтом і
серією препарату.

 

Застереження
при
застосуванні

Через
фактори, які
пов’язані з
конкретним
пацієнтом,
реакція на
препарат
може
відрізнятися,
і у
конкретній
ситуації
кровотечі
пацієнти, у
яких
спостерігається
недостатня
реакція на
один препарат,
можуть
реагувати на
інший
препарат. У
разі
недостатньої
реакції на
один
препарат слід
розглянути
можливість
використання
іншого
препарату.

Введення
препарату
ФЕЙБА
пацієнтам з
інгібіторами
може
призвести до
початкового «анамнестичного»
підвищення
рівнів
інгібіторів.
При неперервному
введенні
ФЕЙБА рівень
інгібіторів
з часом може
зменшитися. Як
показують
опубліковані
дані,
ефективність
ФЕЙБА не
знижується.

 

Існують
лише
обмежені
клінічні
дані щодо застосування
ФЕЙБА для
профілактики
кровотечі у
пацієнтів,
хворих на
гемофілію.

 

ФЕЙБА
500 Од містить
приблизно 80
мг натрію
(розрахункова
величина) на
флакон. Це
слід
враховувати
для пацієнтів,
які
перебувають
на
низьконатрієвій
дієті.

 

Вплив на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами

ФЕЙБА
має
незначний
вплив або
зовсім не має
впливу на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами.

 

Застосування
при
вагітності
та годуванні
груддю

Безпека
використання
препарату
ФЕЙБА під час
вагітності
та годування
груддю не встановлена.

Лікарі
повинні
ретельно
зважити
потенційні
ризики і
користь для
кожного
окремого пацієнта,
перш ніж призначати
препарат.

Вагітність
і період
після
народження
характеризується
для жінки
підвищеним
ризиком
тромбоемболічних
явищ, а деякі
ускладнення
вагітності
пов’язані з
підвищеним ризиком
ДВЗ-синдрому.

Експерименти
для
дослідження
впливу ФЕЙБА
на репродуктивну
систему
тварин не
проводилися.

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
імунобіологічними
препаратами

Не
рекомендується
вводити
разом з ФЕЙБА
антифібринолітичні
засоби, такі
як епсілон-
амінокапронова
кислота.

Якщо
існують
показання до
застосування
обох видів
препаратів,
антифібринолітичних
засобів,
таких як
епсілон-амінокапронова
кислота, і
ФЕЙБА,
інтервал між
введеннями
цих двох
препаратів
повинен
становити не
менше 6 годин.

 

Несумісність

ФЕИБА
не слід
змішувати з
іншими
медичними
препаратами,
окрім
розчинника,
зазначеного
у розділі
«СПОСІБ
ЗАСТОСУВАННЯ
І ДОЗИ».

Як
з усіма
препаратами
коагуляції
крові ефективність
і
переносимість
цього препарату
може
знизитися
при
змішуванні з
іншими
медичними
препаратами.
Рекомендується
промити
пристрій
загального
венозного
доступу
підходящим
розчином, наприклад,
ізотонічним
сольовим
розчином, до
і після
введення
ФЕИБА.

Фактори
коагуляції,
отримані з
плазми крові
людини,
можуть
адсорбуватися
на внутрішній
поверхні
деяких видів
пристроїв
для ін’єкції/інфузії.
Це може
призвести до
невдалого лікування.
Тому з ФЕЙБА
дозволяється
використовувати
лише
затверджені
пластикові
пристрої для
інфузії.

 

Передозування

Передозування
препаратом
ФЕЙБА може
збільшити
ризик
розвитку
таких
побічних ефектів,
як
тромбоемболія,
ДВЗ-синдром і
інфаркт
міокарда.

 

УМОВИ
ВІДПУСКУ

За
рецептом
лікаря.

 

УМОВИ
ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати
при
кімнатній
температурі
не вище 25 °С. Не
заморожувати.
Захищати від
дії світла.

Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.

 

ТЕРМІН
ПРИДАТНОСТІ

Препарат
– 2 роки.

Розчинник
(вода для
ін’єкцій) – 4
роки.

Хімічна
і фізична
стабільність
розчиненого,
готового до
використання
препарату, становить
З години при
кімнатній
температурі
не вище 25 °С .

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

 

ПАКУВАННЯ

По
1 флакону з
порошком (по 500
Од. або 1000 Од.) у
комплекті з 1
флаконом
розчинника
(вода для ін’єкцій
по 20 мл) разом з
набором для
розчинення і
введення
(голка для
перенесення,
аераційна
голка,
голка-фільтр,
голка-метелик,
одноразова
голка для
ін’єкцій,
одноразовий
шприц) та інструкцією
про
застосування
поміщають картонну
коробку.
Альтернативно
до набору для
розчинення і
введення
може
застосовуватись
пристосування
Baxject II (для
розведення без
голок) та
набором для
введення (1
шприц
ємністю 10 мл, 1
міні-набір
для введення,
2 тампони
спиртові, 2
пластирі).

 

ВИРОБНИК

БАКСТЕР
АГ (BAXTER AG), Австрія.

Адреса:
Lange Allee 8, Lange Allee 24, Lange Allee 51, Industriestrasse 20,
Industriestrasse 72, Industriestrasse 131, Benatzkygasse 2-6, Pasettistrasse
76, A-1221 Відень,
Австрія.
Ланге Аллее 8,
Ланге Аллее 24,
Ланге Аллее 51,
Індустріштрассе
20, Індустріштрассе
72,
Індустріштрассе
131,
Бенатцкігассе
2-6, А-1221 Відень,
Австрія;
Пасеттіштрассе
76, А-1221 Відень,
Австрія.

 

У
випадку
побічної дії
(ускладнення)
після
застосування
МІБП
необхідно
направити
термінове
повідомлення
до:

Управління
лікарських
засобів та
медичної
продукції
Міністерства
охорони
здоров’я
України (01021, м.
Київ, вул.
Грушевського,7,
тел.: (044) 200-07-93);

Державного
підприємства
«Державний
експертний
центр Міністерства
охорони
здоров’я
України» (03151, м.
Київ, вул.
Ушинського, 40,
тел.: (044) 393-75-86); та на
адресу підприємства-виробника.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *