Be-healthy

Блог о медицине

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ/22,7 МГ/МЛ

Інструкція для застосування ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ/22,7 МГ/МЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 1,36 % м/об / 13,6 мг/мл

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 2,27 % м/об / 22,7 мг/мл

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 3,86 % м/об / 38,6 мг/мл

 (DIANEAL  PD4 
Glucose  1,36 % w/v / 13,6 mg/ml
)

 (DIANEAL  PD4 
Glucose  2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
)

(DIANEAL  PD4  Glucose 
3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
)

 

 

Склад:

діючі
речовини:
1000 мл розчину містять глюкози моногідрату 15 г
або 25 г, або 42,5 г
(еквівалентно глюкозі безводній 13,6 г або 22,7 г, або 38,6 г), натрію хлориду 5,38 г, кальцію хлориду
дигідрату 0,184 г,
магнію хлориду гексагідрату 0,051
г
, натрію лактату 4,48 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська
форма.
Розчин для перитонеального діалізу.

Основні
фізико-хімічні властивості:
прозорий розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для перитонеального діалізу. Код АТХ B05D В.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Перитонеальний діаліз для
пацієнтів з нирковою недостатністю
це процедура для видалення токсичних речовин, що утворюються при азотистому
метаболізмі і зазвичай виводяться нирками, а також для забезпечення регулювання
водного, електролітного і кислотно-лужного балансу.

Цю процедуру проводять
шляхом введення розчину для перитонеального діалізу через катетер у черевну
порожнину. Переміщення речовин між діалізною рідиною і перитонеальними
капілярами пацієнта здійснюється через перитонеальну мембрану за принципами
осмосу і дифузії. Після перебування в черевній порожнині протягом декількох
годин розчин насичується токсичними речовинами і повинен бути замінений.

За винятком лактату,
представленого у вигляді прекурсору бікарбонату, концентрація електролітів у
розчині підібрана відповідно до стандартизованої концентрації електролітів у
плазмі. Продукти розпаду азоту, наявні в крові у високій концентрації, через
перитонеальну мембрану потрапляють у діалізний розчин. Глюкоза утворює розчин,
гіперосмолярний до плазми, з осмотичним градієнтом, що сприяє виведенню рідини
з плазми в розчин, необхідний для компенсації надмірної гідратації, яка
спостерігається у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

 

 

Фармакокінетика.

При застосуванні
інтраперитонеально глюкоза адсорбується у кров та метаболізується звичайним
шляхом.

 

Клінічні
характеристики.

Показання.

– Гостра ниркова недостатність;

– хронічна ниркова недостатність;

– виражена затримка води в організмі;

– порушення електролітного балансу;

– інтоксикація лікарськими засобами, коли інша
терапія неефективна.

Препарат Діаніл ПД4 особливо корисний для контролю рівнів кальцію і
фосфатів у сироватці крові хворих на ниркову недостатність, які приймають
фосфат-зв’язуючі речовини, що містять кальцій або магній.

 

Протипоказання.

Діаніл
ПД4 протипоказаний у таких випадках:

  попередньо
існуючий тяжкий лактоцидоз;

  невиправні
механічні дефекти, які перешкоджають ефективному перитонеальному діалізу (далі
– ПД) або підвищують ризик інфікування;

  підтверджена
документами втрата перитонеальної функції чи значні спайки, які мають
негативний вплив на перитонеальну функцію.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій.

Не
проводилося досліджень щодо взаємодії препарату Діаніл ПД4 з іншими лікарськими препаратами. Під час діалізу
можуть знизитися концентрації в крові інших лікарських препаратів, що
діалізуються.

Потрібно
ретельно контролювати рівні калію, кальцію і магнію у плазмі у пацієнтів, які
проходять лікування серцевими глікозидами, через ризик дигіталісної
інтоксикації. Можуть знадобитися калієві добавки.

Особливості застосування.

Перитонеальний
діаліз слід обережно проводити пацієнтам з:

– ураженнями черевної порожнини, у тому числі з розривом оболонки черевної
порожнини і діафрагми в результаті хірургічної операції, вадами розвитку або
травмами до видужання; з пухлинами в черевній порожнині, інфекціями стінки
черевної порожнини, грижею, фекальним свищем, з перенесеною колостомією або
іліостомією, частими випадками дивертикуліту, запальним або ішемічним
захворюванням кишечника, великими полікістозними нирками, або з іншими станами,
які піддають ризику цілісність абдомінальної стінки, абдомінальної поверхні або
внутрішньочеревної порожнини; та

іншими
станами, у тому числі встановленим трансплантатом аорти і тяжким легеневим
захворюванням.

Інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС)
вважається відомим рідкісним ускладненням перитонеального діалізу. Про випадки
ІПС повідомлялося також у пацієнтів, які використовували розчини для
перитонеального діалізу, у тому числі Діаніл
ПД4. Летальні наслідки ІПС при застосуванні
Діаніл ПД4
були зареєстровані нечасто.

У разі появи перитоніту вибір і дозування
антибіотиків повинні базуватися на результатах аналізів з ідентифікації та
чутливості ізольованих мікроорганізмів, якщо це можливо. До ідентифікації
мікроорганізмів можуть бути показані антибіотики широкого спектру дії.

Хворих у станах, що підвищують ризик лактоцидозу
(наприклад гостра ниркова недостатність, вроджені метаболічні розлади,
лікування метформіном і нуклеозидним/нуклеотидним інгібітором зворотної
транскриптази), потрібно контролювати щодо розвитку лактоцидозу, перш ніж починати
лікування і під час лікування розчинами для перитонеального діалізу на основі
лактату.

 

Перш ніж призначати лікування, стосовно кожного
окремого пацієнта слід розглянути питання потенційної взаємодії розчину з
лікуванням попередньо існуючих хвороб пацієнта. Потрібно ретельно контролювати
рівні калію та магнію в сироватці крові у пацієнтів, які проходять лікування
серцевими глікозидами.

Потрібно
вести записи точної величини водного балансу і ретельно контролювати масу тіла
пацієнта, щоб уникнути гіпер- або гіпогідратації з тяжкими наслідками, які
включають застійну серцеву недостатність, зменшення об’єму міжклітинної рідини
і шок.

Під час перитонеального діалізу можуть траплятися
суттєві втрати білка, амінокислот і водорозчинних вітамінів. За необхідності
потрібно провести замісну терапію.

У пацієнтів, яким вводять розчин з низьким вмістом
кальцію, необхідно контролювати рівень концентрації кальцію, щоб запобігти
розвитку гіпокальціємії або погіршенню гіперкальціємії. У таких випадках лікар
повинен скоригувати дози фосфатозв’язуючих препаратів і/або аналогів вітаміну
D, і/або кальциміметиків.

Не рекомендується використовувати 5 або 6 літрів розчину за один
цикл обміну при
постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД) або автоматизованому перитонеальному
діалізі
(АПД) через
ризик надмірного вливання.

Надмірне вливання розчину Діаніл ПД4
у черевну порожнину може
характеризуватися здуттям живота/болями в животі і/або задишкою.

Для
лікування надмірного вливання розчину Діаніл
ПД4 у черевну порожнину потрібно злити розчин
Діаніл з черевної порожнини.

Неправильна
послідовність
накладання
затискача
або
подачі
розчину
може призвести до інфузії повітря в черевну
порожнину, що може призвести до болю в животі і/або перитоніту.

Надмірне
застосування препарату Діаніл ПД4 з високим вмістом глюкози під час
перитонеального діалізу може спричиняти значне зневоднення організму.

Калій
виключений зі складу препарату Діаніл
ПД4 через ризик розвитку гіперкаліємії. В
ситуаціях з нормальним рівнем калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути
показане додавання хлориду калію (в концентрації до 4 мЕкв/л) для запобігання
тяжкої гіпокаліємії, причому робити це потрібно лише під наглядом лікаря після
ретельної оцінки рівня калію в сироватці.

Потрібно
періодично контролювати концентрацію електролітів у сироватці (зокрема
бікарбонату, калію, магнію, кальцію і фосфату), хімічний склад крові (у тому
числі паратиреоїдний гормон та рівні ліпідів) і гематологічні параметри.

У хворих на діабет слід
регулярно контролювати рівні глюкози в крові і відповідним чином відкоригувати
дозу інсуліну або інше лікування гіперглікемії.

Продукт, після його вилучення із зовнішньої оболонки, слід
використати негайно.

 

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Немає
даних щодо застосування розчину Діаніл ПД4 під час вагітності та годування
груддю. Стосовно впливу препарату на тварин даних немає. Необхідно ретельно
зіставити потенційні ризики і переваги лікування для кожного пацієнта.

При
застосуванні перитонеального діалізу як форми терапії у пізні терміни
вагітності потрібно об’єктивно оцінити користь від цього лікування та урахувати
можливі ускладнення.

 

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

У
пацієнтів з термінальною стадією хвороби нирок (ТСХН), які знаходяться на
перитонеальному діалізі, можуть виникнути небажані ефекти, що можуть вплинути
на здатність керувати автотранспортом або використовувати інші механізми
(наприклад нездужання, гіповолемія).

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин
для перитонеального діалізу призначений тільки для введення в черевну порожнину
(інтраперитонеально). Не для внутрішньовенного введення.

Підігрівання
розчину до температури 37
°С зменшує відчуття
дискомфорту у хворого. Однак цю процедуру потрібно проводити лише з
використанням сухого тепла (наприклад грілки-подушки або нагрівальної
пластинки). Розчини не слід нагрівати у воді через підвищений ризик
забруднення. Щоб уникнути потенційного пошкодження мішка і ушкодження або дискомфорту
пацієнта, розчини не слід нагрівати у мікрохвильовій печі.

Всю процедуру потрібно виконувати з дотриманням
суворих правил асептики.

Не можна
проводити введення, якщо розчин знебарвився, став каламутним, містить
мікрочастинки, упаковка має ознаки витоку розчину або якщо пошкоджені
ущільнення, що перешкоджають контакту розчину з зовнішнім середовищем.

Дреновану
рідину потрібно перевірити на наявність фібрину і каламутності, що може
вказувати на наявність перитоніту.

Лише для одноразового використання.

Дозування.

Спосіб
лікування, частота, обмінний об’єм, тривалість перебування розчину в черевній
порожнині і тривалість діалізу визначає лікар.

Дорослі.

При ПАПД пацієнтам зазвичай здійснюють 4
цикли на день (24 години). При
AПД зазвичай здійснюють 4-5 циклів вночі і до 2 циклів
протягом дня. Об’єм препарату,
що підлягає інстиляції, залежить
від розмірів тіла і зазвичай становить від 2 до 2,5 літрів.

Діти (новонароджені та діти віком до 18 років).

Рекомендована
доза становить 800-1400 мл/м2 на цикл, але не більше допустимої дози
2000 мл. Для дітей віком до 2 років рекомендований об’єм препарату,
що підлягає інстиляції,
становить 500-1000 мл/м2.

По мірі
наближення маси тіла пацієнта до ідеальної сухої маси тіла рекомендується
зниження вмісту глюкози у препараті Діаніл ПД4.

Діаніл
ПД4, розчин із вмістом глюкози, – це рідина з високим осмотичним тиском,
самостійне використання якої може призвести до зневодненя організму.

З метою
запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму
втрати білка рекомендується обирати розчин для перитонеального діалізу з
найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини
під час сеансу.

Діти.

Застосовувати дітям згідно рекомендацій у розділі «Спосіб застосування та
дози».

 

Передозування.

До
можливих наслідків передозування належать гіперволемія, гіповолемія, порушення
балансу електролітів або (у хворих на діабет) гіперглікемія.

Лікування передозування

Гіперволемію
можна лікувати з використанням гіпертонічних розчинів для перитонеального
діалізу і обмеженням рідини.

Гіповолемію
можна лікувати шляхом відновлення втрати рідини перорально або внутрішньовенно,
залежно від ступеня дегідратації.

Порушення
балансу електролітів лікується залежно від конкретного виду порушення, яке визначають
шляхом аналізу крові. Найбільш ймовірне порушення, гіпокаліємію, можна лікувати
шляхом перорального прийому калію або додаванням калію хлориду у розчин для
перитонеального діалізу відповідно до вказівок лікаря.

Гіперглікемію
(у хворих на діабет) лікують шляхом корегування дози інсуліну або пероральних
лікарських засобів відповідно до схеми лікування за вказівками лікаря.

 

Побічні реакції.

Нижче
зазначено небажані реакції, зареєстровані після початку продажу та
застосування  препарату.

Побічна
дія лікарського препарату у цьому розділі наведена відповідно до рекомендованої
системи позначень частоти: дуже часто: > 10 %, часто: > 1 %
і >  0,1 %
і

 

 

 

 

Стандартний клас системи органів

Пріоритетна побічна реакція

Частота

Порушення метаболізму і
розлади травлення

Гіпокаліємія

Утримання рідини

Гіперволемія

Гіповолемія

Гіпонатріємія

Зневоднювання

Гіпохлоремія

Невідома

Судинні розлади

Гіпертензія

Гіпотензія

Невідома

Захворювання органів
дихання, грудної клітки і медіастинальні захворювання

Задишка

 

Невідома

Шлунково-кишкові розлади

Інкапсулюючий
склерозуючий перитоніт

Перитоніт

Каламутний
перитонеальний ексудат

Блювання

Діарея

Нудота

Запор

Біль у животі

Здуття живота

Абдомінальний дискомфорт

Невідома

Ураження шкіри і
підшкірні ураження

Синдром
Стівенса-Джонсона

Кропив’янка

Висипання (у тому числі
свербіжне, еритематозне і генералізоване)

Свербіж

Невідома

Захворювання кістково-м’язової системи і сполучної тканини

Біль у м’язах

Спазм м’язів

Кістково-м’язовий біль

Невідома

Загальні розлади і стани
місця введення

Генералізований набряк

Гіпертермія

Біль у м’язах

Біль у місці введення

Невідома

Інші побічні ефекти,
пов’язані з процедурою перитонеального діалізу: грибковий перитоніт,
бактеріальний перитоніт, інфекція місця введення катетера, пов’язані з
катетером ускладнення.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати розчин, що залишився у мішку після
проведеної процедури.

 

Умови
зберігання
.

Зберігати при температурі не
вище 25
°С у недоступному для дітей місці. Не
заморожувати.

 

Несумісність.

Офіційні дослідження взаємодіїї з лікарськими
засобами не проводилися.

Сумісність потрібно перевіряти при використанні
добавок. Отриману суміш слід застосовувати негайно.

 

 

Упаковка.

По 2000
мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс”
PL 146-3,
одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку “Твін
Бег”, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох
магістралей та
Y-з’єднувача порожнім пластиковим
мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у
картонній коробці;

по 2500
мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс”
PL 146-3,
одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку “Твін Бег”,
обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та
Y-з’єднувача порожнім пластиковим
мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у
картонній коробці;

по 3000
мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс”
PL 146-3,
одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку “Твін
Бег”, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох
магістралей та
Y-з’єднувача порожнім пластиковим
мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у
картонній коробці;

по 5000 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс” PL 146-3,
одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у
прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці.

 

Категорія
відпуску.
За рецептом.

 

Виробник.

Бакстер
Хелскеа С. А. / Baxter Healthcare S. A.

або

Бакстер
Меньюфекчерінг Сп. з о.о. / Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

 

Місцезнаходження
виробника.

Монін
Роад, Каслбар, гр. Мейо, Ірландія. /
Moneen Road, Castlebar,
Co. Mayo,
Ireland.

або

Вул.
Войцеховська 42Б, Люблін, 20-704, Польща. / 42B, Wojciechowska Str., Lublin,
20-704, Poland.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *